【產(chǎn)品名稱】
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】1人份/盒，2人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒
【預(yù)期用途】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測鼻拭子、鼻咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。
適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。
檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。
產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。
【檢測原理】
本試劑盒采用雙抗體夾心法檢測新型冠狀病毒抗原。當(dāng)適量的待測樣本加入到測試卡的樣本孔中，該樣本將沿檢測卡向前移動，如果樣本中含有新型冠狀病毒抗原，則該抗原與金標(biāo)墊上膠體金標(biāo)記2019-nCoV N蛋白單克隆抗體1結(jié)合，該復(fù)合物在檢測線（T 線）處與包被的另一2019-nCoV N蛋白單克隆抗體2形成夾心復(fù)合物，顯示紅色、紫紅色或紫色的線條，提示新型冠狀病毒抗原檢測結(jié)果呈陽性。如果樣本中不含有新型冠狀病毒抗原，則不會形成夾心復(fù)合物結(jié)構(gòu)，檢測線（T線）不會出現(xiàn)。該檢測卡還包含一條質(zhì)控線（C 線），不管是否有檢測線（T線）出現(xiàn)， 質(zhì)控線（C 線）都應(yīng)出現(xiàn)，如果質(zhì)控線（C 線）未出現(xiàn)，則表明檢測結(jié)果無效，此樣本需重新進(jìn)行檢測。
【主要組成成分】
1.檢測卡：由鋁箔袋、干燥劑、試紙條和塑料卡殼組成，其中試紙條由在硝酸纖維素膜上包被的2019-nCoV N蛋白單克隆抗體2和羊抗雞IgY及在聚酯膜上吸附的膠體金-2019-nCoV N蛋白單克隆抗體1組成。
2. 抗原提取液：0.4ml，抗原提取液為含表面活性劑的緩沖液。
3. 收集袋
4. 試管架（適用于25人份及25人份以上的包裝規(guī)格）
【儲存條件及有效期限】
1. 試劑盒儲存于4℃?30℃，有效期20個月。
3. 避免重壓、避光、避熱、防潮，不要冷凍。
3. 鋁箔袋開封后(溫度在4℃?30℃的范圍內(nèi)，濕度在20%?80%的范圍內(nèi)），測試卡應(yīng)在一小時內(nèi)盡快使用。
4. 生產(chǎn)日期、失效日期請見外包裝。
【樣本要求】
1.本檢測卡適用的樣本類型為鼻拭子、鼻咽拭子樣本。采集樣本的拭子建議使用海綿頭/合成植絨頭和塑料（PP)桿子的拭子。
注：經(jīng)過熱滅活的樣本會對檢測結(jié)果有影響，可能會降低弱陽性樣本的檢出率。建議使用新鮮采集的樣本。
2. 樣本采集：
1）鼻拭子
先用衛(wèi)生紙擤去鼻涕，小心拆開鼻拭子的包裝，避免手部接觸拭子頭。隨后頭部微仰。一手執(zhí)拭子尾部貼一側(cè)鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入1-1.5厘米（對于年齡2-14歲受試者，深入1厘米）后貼鼻腔旋轉(zhuǎn)至少4圈(停留時間不少于15秒)，隨后使用同一拭子對另一鼻腔內(nèi)重復(fù)相同操作。將拭子頭浸入檢測試紙條配套的含抗原提取液的提取管中。
注：14歲以上者，可自行進(jìn)行鼻拭子采樣。2-14歲者應(yīng)由其他成人代為采樣。
2）鼻咽拭子：
采樣人員一手輕扶被采集人員的頭部，一手執(zhí)拭子貼鼻孔進(jìn)入，沿下鼻道的底部向后緩緩深入，由于鼻道呈弧形，不可用力過猛，以免發(fā)生外傷出血。待拭子頂端到達(dá)鼻咽腔后壁時，輕輕旋轉(zhuǎn)一周（如遇反射性咳嗽，應(yīng)停留片刻），然后緩緩取出拭子，使用同一拭子對另一側(cè)鼻咽部重復(fù)相同操作。將拭子頭浸入與檢測試紙條配套的含保存液的采樣容器中。
樣本采集后應(yīng)盡快處理測試，如不能立即測試，處理后的樣本在15-30℃可保存1小時，在2-8℃可保存24小時。
注意：
采樣規(guī)范性會對檢測結(jié)果有影響，建議采樣人員應(yīng)是專業(yè)人員、或經(jīng)過專業(yè)人員指導(dǎo)和培訓(xùn)的人員。
一次性采樣拭子只能搭配同一人份的抗原提取液使用，并且僅可用于采集同一人的樣本，禁止混用。
采樣過程中應(yīng)避免采樣拭子被污染，采樣后應(yīng)立即檢測。
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